公司于2020年8月向北京大學第一醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會遞交了關于“一項采用適應性設計評估HSK16149膠囊在中國糖尿病周圍神經(jīng)痛患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、安慰劑和普瑞巴林膠囊對照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究”的臨床相關資料，并于近日獲得倫理批件，可開始實施Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

產(chǎn)品基本情況

藥品名稱：HSK16149膠囊

主要研發(fā)階段：Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

臨床試驗通知書受理號：CXHL1800134/CXHL1800135

獲得臨床試驗通知書時間：2018年11月9日

HSK16149臨床試驗情況

HSK16149由海思科自主研發(fā)，公司擁有HSK16149的專利在中國境內(nèi)的獨占實施許可權，目前擬開發(fā)治療糖尿病周圍神經(jīng)痛及帶狀皰疹后神經(jīng)痛的適應癥。按我國藥品注冊管理辦法規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。

HSK16149于2018年11月9日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的《臨床試驗通知書》，并分別于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院開展了2項Ⅰ期臨床試驗。2020年7月，依據(jù)前期已完成的Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)，公司同國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心溝通，做出本項目進入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的決定。近期已獲得北京大學第一醫(yī)院的倫理批件，后期即將開展篩選入組。

Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗相關情況

本研究的組長單位是北京大學第一醫(yī)院，主要研究者（PI）由郭曉蕙教授擔任，全國40家研究中心將加入HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

試驗名稱：一項采用適應性設計評估HSK16149膠囊在中國糖尿病周圍神經(jīng)痛患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、 安慰劑和普瑞巴林膠囊對照、13 周的Ⅱ/Ⅲ期研究。

試驗設計：本研究為一項Ⅱ/Ⅲ期適應性設計的多中心、隨機、 雙盲、安慰劑和普瑞巴林膠囊對照的試驗，計劃納入大約680例符合入組條件受試者，各中心競爭入組。

試驗目的：評估不同給藥劑量的HSK16149治療糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP）的有效性和安全性。

信息鏈接：

疼痛是DPNP常見的臨床癥狀，約見于50%左右的糖尿病和約13%的糖耐量受損的患者，嚴重影響其正常生理和精神狀態(tài)，出現(xiàn)睡眠障礙、營養(yǎng)失調(diào)、運動受限、情感障礙，從而降低生活質(zhì)量和工作能力。

DPNP為排他性診斷，在糖尿病或糖尿病前期基礎上，根據(jù)臨床表現(xiàn)、神經(jīng)系統(tǒng)查體及神經(jīng)電生理檢查證實存在周圍神經(jīng)病變。多項流行病學研究顯示，國外DPNP總體患病率在10～26%，美國神經(jīng)病學學會（AAN）報道約16%的糖尿病患者發(fā)生神經(jīng)痛，其中39%患者未得到治療。盡管國內(nèi)尚無針對DPNP大規(guī)模的流行病學調(diào)查，基于中國龐大的糖尿病患者基礎人群，預計DPNP患病率較高，嚴重影響著廣大糖尿病患者的生活質(zhì)量。盡管國內(nèi)外指南推薦多種鎮(zhèn)痛藥物選擇，DPNP患者對鎮(zhèn)痛治療的反應程度不盡相同，無論對單藥或聯(lián)合治療，部分患者疼痛控制均不理想，較大劑量用藥也帶來安全性問題。同時，同類藥物普瑞巴林DPNP適應癥及邁瑞巴林在中國均未批準上市。因此，亟需研發(fā)新型藥物為DPNP的治療提供安全有效的新選擇。