2020年10月，海思科制藥（眉山）有限公司收到國家藥品監督管理局下發的培哚普利叔丁胺片《藥品注冊證書》，正式獲批生產。海思科為該藥品首家視同通過一致性評價獲批的廠家。

藥品基本情況

藥品名稱：培哚普利叔丁胺片

受理號：CYHS1900375國

證書編號：2020S00643

藥品批準文號：國藥準字H20203507

劑型：片劑

規格：4mg

申請事項：藥品注冊（境內生產）

注冊分類：化學藥品4類

適應癥：高血壓與充血性心力衰竭

申請人：海思科制藥（眉山）有限公司

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

培哚普利是一種血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑。血管緊張素轉換酶可將血管緊張素Ⅰ轉化為血管緊張素Ⅱ。血管緊張素Ⅱ具有明顯的縮血管作用，并可刺激腎上腺皮質分泌醛固酮。培哚普利主要通過其水解活性成分培哚普利拉抑制腎素—血管緊張素—醛固酮系統（RAS 系統）并作用于緩激肽釋放酶系統。

經查詢，培哚普利叔丁胺片原研制劑是由法國施維雅（LES LABORATOIRES SERVIER）開發。1988年首次在歐盟成員國法國上市，1994年在加拿大上市，規格為2mg、4mg和8mg，1998年在日本上市，規格為2mg、4mg。2003年批準在國內上市（商品名：雅施達?），規格為4mg和8mg。目前國內只有原研廠家施維雅（天津）制藥有限公司和仿制廠家上藥東英（江蘇）藥業有限公司2家上市，尚無仿制廠家通過一致性評價，海思科為首家視同通過一致性評價獲批的廠家。

據米內網數據顯示，培哚普利叔丁胺片2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院終端銷售額超過6.9億元。據IMS數據，該藥品2019年全球銷售額超過3億美元。