2020年12月，四川海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，標志該產品可開展適應癥“特發性肺纖維化”臨床試驗，如相關臨床試驗成功將有望進一步驗證本品有效性和安全性，爭取盡快獲批上市造福廣大患者。
FTP-198片《藥物臨床試驗批準通知書》基本情況如下：
FTP-198主要情況
FTP-198是公司研發的化學藥品1類創新藥，擬用于治療特發性肺纖維化(IPF)。IPF是一種病因不明的慢性、進行性纖維化肺部疾病，可引起周圍肺纖維化重塑，導致呼吸衰竭，發病率隨年齡增長而升高，常見于60～70歲人群，是最常見的特發性間質性肺炎。IPF確診后的中位生存期為2～5年，死亡率高，是呼吸系統的難治性疾病之一。迄今為止，IPF尚無肯定顯著有效的治療藥物，因此迫切需要一種有效且耐受性更好的新型治療藥物。
本品靶點作用機制明確，有可擴展適應癥的潛力，除纖維化和腫瘤外，還包含血管生成、自身免疫性疾病、炎癥、NASH、神經退行性病變等適應癥，公司未來將根據該品種情況或將進行上述擴展適應癥的研究開發。
FTP-198 臨床試驗情況
FTP-198于2020年1月通過澳洲倫理審查，2020年第一季度開展健康人單次/多次給藥、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究。根據目前結果，有望成為特發性肺纖維化(IPF) 的潛在同類最佳（best-in-class）治療藥物。
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