2021年3月，海思科制藥（眉山）有限公司收到國家藥品監督管理局下發的阿伐那非片《藥品注冊證書》，正式獲批生產。公司開發的阿伐那非片為國內首家仿制。

藥品基本情況

藥品名稱：阿伐那非片

受理號：CYHS1900563國/CYHS1900564國

證書編號：2021S00276/2021S00277

藥品批準文號：國藥準字H20213212/國藥準字H20213213 

劑型：片劑

規格：100mg/200mg

申請事項：藥品注冊（境內生產）

注冊分類：化學藥品3類

適應癥：本品適用于治療陰莖勃起功能障礙。

上市許可持有人：海思科制藥（眉山）有限公司

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

阿伐那非片為海思科開發的仿制藥產品，是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED），規格為100mg/片和200mg/片。該品種于2016年8月獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨床試驗批件》，在完成BE研究和Ⅲ期臨床研究后，公司于2019年7月遞交了上市申請。2021 年3月，海思科制藥（眉山）有限公司正式獲批生產，獲得本品《藥品注冊證書》。

根據《美國泌尿外科學會（AUA）發布的勃起功能障礙管理指南（2018）》，推薦用于ED的口服PDE5抑制劑主要包括西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時間內起效（15分鐘），明顯快于現有PDE-5抑制劑類藥物——他達拉非（30分鐘）、西地那非（1小時）、伐地那非（1小時）。且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性，不良反應較其他幾類PDE-5抑制劑更小，安全性更高。

經查詢，阿伐那非片最初是由日本田邊三菱制藥株式會社授權美國VIVUS公司開發的用于治療男性勃起功能障礙的藥物，于2012年4月經美國FDA批準在美國上市，商品名為Stendra。2013年6月被批準在歐盟上市，商品名為Spedra。目前已在美國、德國、法國、意大利等多國上市，在國內尚無生產和進口，公司開發的阿伐那非片為國內首家仿制。

國內ED市場目前最主要的是他達拉非和西地那非兩個品種，生產廠家為禮來、江蘇天士力帝益藥業、長春海悅藥業、齊魯制藥(海南) 的他達拉非及輝瑞、白云山制藥總廠、江蘇亞邦愛普森藥業、成都地奧制藥集團、吉林金恒制藥等企業的西地那非。

米內網根據分層放大數據，測算國內ED市場2019年全年實體零售藥店銷售總額約30億元，最近一年（2019年3、4季度和2020年1、2季度）全國地級及以上城市公立醫院銷售總額約為2.26億元。

據IMS數據，阿伐那非2020年在美國、德國、法國、意大利等歐美主要國家銷售額約為4138萬美元。