中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24）基本情況如下：

藥品名稱：中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24）

受理號：CYHB1950699

通知書編號：2021B01175

藥品批準文號：國藥準字H20103707

劑型：注射劑

規(guī)格：250ml：大豆油25g與中鏈甘油三酸酯25g

申請事項：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

注冊分類：化學藥品

審評結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

公司開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品中/長鏈脂肪乳注射液（C8-24），于2010年11月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件（批件號：2010S01432）。2019年9月公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交一致性評價補充申請并獲受理，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑通用名，將本品名稱修訂為中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24），與參比制劑名稱一致。近日，該產(chǎn)品正式通過仿制藥一致性評價。

中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24）系由大豆油和中鏈甘油三酸酯經(jīng)乳化制成的滅菌乳狀溶液，屬于腸外營養(yǎng)藥，能量補充劑。本品通過外周靜脈或中心靜脈輸入，用于需要接受胃腸外營養(yǎng)和/或必需脂肪酸缺乏的患者。

脂肪乳根據(jù)碳鏈的大小分為短鏈（2C~4C），中鏈（6C~12C）和長鏈（>12C）。通過胃腸外營養(yǎng)，長鏈甘油三酸酯（LCT）和可快速轉換的中鏈甘油三酸酯（MCT）可滿足機體能量的需要，其中長鏈甘油三酸酯（LCT）還可保證必需脂肪酸的需要。中鏈甘油三酸酯（MCT）分子量小，在代謝時進入線粒體不需要肉毒堿攜帶，氧化快而徹底，能以輔酶A和酮體的形式供能，中鏈脂肪酸不易于再酯化，發(fā)揮作用完全。因此，中/長鏈脂肪乳不僅具有長鏈脂肪乳的優(yōu)點，同時它進一步改善了脂肪乳的代謝，對有脂代謝障礙的病人尤其有利。

經(jīng)查詢，中/長鏈脂肪乳注射液原研產(chǎn)品為Fresenius Kabi（費森尤斯卡比）持有的Lipoven?s? MCT，商品名為Lipoven?s?，最早于1995年12月在德國批準上市。公司為中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24）通過仿制藥一致性評價的首家企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中長鏈脂肪乳(C8-24)共有9家國內(nèi)制藥企業(yè)銷售，在城市公立及縣級公立醫(yī)院2019年銷售額近16億元，2020年上半年銷售額超過7億元。中長鏈脂肪乳(C6-24) 全部由費森尤斯卡比銷售，2019年銷售額超過4億元，2020年上半年銷售額約1.87億元。