藥品基本情況

藥品名稱：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

受理號：CYHB2007289

證書編號：2021B02081

藥品批準文號：國藥準字H20217055

劑型：注射劑

規格：900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；復方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]

申請事項：補充申請-增加藥品規格等

注冊分類：化學藥品

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品增加900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；復方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]規格，核發藥品批準文號。

本次增加的900ml規格是對公司脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液現有規格1440ml的有效補充，可以滿足臨床上對于小規格三腔袋腸外營養產品的需求。與原規格相比，900ml規格可避免臨床使用中可能出現的能量過剩，而且更適合作為補充性腸外營養（SPN）支持，便于臨床上靈活地進行個性化營養支持并減少浪費和降低醫療成本。

該品于2018年3月獲得國家藥品監督管理局藥品注冊批件，批準文號為國藥準字H20183051，規格為1440ml（20%脂肪乳注射液255ml；復方氨基酸注射液300ml；11%葡萄糖注射液885ml），直接接觸藥品的包裝容器為外阻隔袋三層共擠輸液用三室袋，用于不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養的成人患者。作為腸外營養液，可提供營養支持，以維持機體氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸。本品的包裝袋分內袋與外袋，在內袋與外袋之間放置氧吸收劑，內袋由兩條可剝離封條分隔成三個獨立的腔室，分別裝有葡萄糖注射液、復方氨基酸注射液及脂肪乳注射液。

據米內網數據顯示，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液2020年在中國城市公立及縣級公立醫院銷售額超過24億元人民幣。