產(chǎn)品基本情況

藥品名稱：注射用頭孢美唑鈉

受理號：CYHB1950892、CYHB1950891

證書編號：2021B02946、2021B02947

批準文號：國藥準字H20143413、國藥準字H20143414

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5g（按C15H17N7O5S3計）、1.0g（按C15H17N7O5S3計）

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

注冊分類：化學藥品

適應癥：本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

○敗血癥

○急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染

○膀胱炎、腎盂腎炎

○腹膜炎

○膽囊炎、膽管炎

○前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎

○頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

頭孢美唑通過抑制增殖期細菌的細胞壁合成來發(fā)揮殺菌作用。為廣譜頭霉素類抗生素，對β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，對產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶及不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的敏感菌具有相同強的抗菌活性。注射用頭孢美唑鈉至今在臨床上已經(jīng)有多年應用，其療效和安全性得到了臨床的驗證。

注射用頭孢美唑鈉原研廠家為日本アルフレッサ ファーマ株式會社/第一三共株式會社。公司獲批注射用頭孢美唑鈉劑型、規(guī)格、適應癥與原研一致，目前為通過一致性評價上市的第二家仿制藥企業(yè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢美唑鈉2020年在城市公立及縣級公立醫(yī)院銷售額約為14億元。