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企業新聞藥政法規

國家藥監局藥審中心關于發布《藥品審評中心外聘專家管理辦法》和藥品審評中心第一批外聘專家名單的通告

為保障藥品審評科學公正，充分發揮專家在藥品注冊審評決策中的重要作用，根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）以及國家藥品監督管理局相關規定，我中心制定了

2020-06-15

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國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第二十八批）的通告（2020年第35號）

經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄

2020-06-15

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國家藥監局關于發布椎體成形球囊擴張導管等7項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第31號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》《人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則》《金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則》《凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則》《水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則》《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則》《脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則》，現予發布

2020-05-15

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國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第1號）

為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》（見附件），根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布

2020-05-15

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國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等文件意見

?做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》、《化學藥品注冊受理審查指南》、《化學藥品變更受理審查指南》等5個化學藥品注冊及變更相關配套文件的征求意見稿（見附件1—5），現向社會公開征求意見

2020-05-15

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“理性投資，遠離非法證券期貨陷阱” ——2020年防范非法證券期貨宣傳月

當前，非法證券期貨活動花樣繁多、欺騙性強，“上網跨域”特征明顯，嚴重損害投資者利益，擾亂資本市場秩序，影響社會穩定

2020-05-15

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海思科拿下20個首仿，“猛攻”吸入劑，7個1類新藥來襲

近日，海思科發布2019年年報，公司實現營業收入39.37億元，同比增長14.90%；歸母凈利潤4.94億元，同比增長48.21%

2020-05-08

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公司產品達比加群酯膠囊進入臨床試驗

4月1日，海思科醫藥集團發布公告稱，近日收到國家藥品監督管理局下發的達比加群酯膠囊《臨床試驗通知書》，該藥品符合藥品注冊的有關要求，同意四川海思科提交境外完成的BE研究數據用于該藥品上市申請

2020-04-14

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海思科累計捐錢物745萬元助力抗“疫”

4月1日，《證券日報》記者從海思科獲悉，公司通過山南市紅十字會向山南市政府定向捐贈100萬現金，用于購買生活物資發往武漢。據了解，公司目前已向山南市紅十字會支付了該筆捐款。記者粗略統計，截至2020年4月1日，海思科已累計為抗擊疫情捐錢物超過745萬元

2020-04-14

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